湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见

省药品监督管理局关于印发《湖北省中药材产地加工（趁鲜 切制）指导意见》的通知

局机关各处室、分局，各直属单位：

《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

2022年3月7日       

湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见

为规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，促进中药产业高质量发展，现就规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）提出如下指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的原则》、《湖北省人民政府关于印发湖北推进中医药强省建设三年行动计划（2020-2022年）的通知》、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，着力规范我省中药材产地加工（趁鲜切制），促进中药传承创新发展，确保人民用药安全。

二、工作目标

以湖北道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制导致成分流失和损耗增大，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平。

三、工作任务

（一）制定产地加工（趁鲜切制）品种目录

以湖北道地中药材及大宗地产中药材为主，依据《中国药典》《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工，在我省有大规模种植和产地加工传统的中药材品种，制定《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）。根据湖北省内道地中药材或大宗地产中药材种植情况，适时对产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）品种目录进行调整。

（二）规范产地加工（趁鲜切制）行为

鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，加工生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》（附件2，以下简称《指南》）制定鲜切药材标准和加工规范，开展产地加工。

1.加工条件。产地加工企业加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。

2.工艺流程。产地加工企业应当按照品种制定鲜切药材工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程包括净选、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。

3.质量标准。产地加工企业应当制定鲜切药材质量标准，质量指标（性状除外）应符合《中国药典》、《湖北省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励产地加工企业制定高于法定标准的内控质量标准。

4.追溯体系建设。产地加工企业应当开展鲜切药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯。

（三）规范采购、使用鲜切药材行为

1.药品生产企业对采购、使用的鲜切药材承担质量管理责任。药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购、使用的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。

3.药品生产企业对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《湖北省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。采购、使用鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件3）。

4.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。

四、工作要求

（一）落实主体责任

中药材产地加工（趁鲜切制）是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。

（二）加强监督管理

各级药品监管部门应当加大对药品生产企业监督的监管力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地加工（趁鲜切制）规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。

（三）加强共治共享

各级药品监管部门要积极探索中药材产地加工（趁鲜切制）的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。